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沈陽雨昕建材有限公司

廣州專業(yè)口罩認證公司

發(fā)布時間:    來源:沈陽雨昕建材有限公司   閱覽次數(shù):5次

防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測試方法:精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80,120和160mmHg??梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡(紅顏色)來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次,3次以下的液體滲出,就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認證EN14683檢測流程:1、項目申請——向世通檢測監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據(jù)EN14683標準要求,企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù),編寫報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后,頒發(fā)CE認證證書。不要購買以次充好,在紗布中夾有雜質(zhì)面料的口罩。廣州專業(yè)口罩認證公司

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韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為:1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;;4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品)提交技術(shù)文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;5.支付申請費用;6.注冊文件整改,注冊批準;7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。廣東普通口罩認證便宜事實上,目前全球市場對口罩的需求仍十分旺盛,所以口罩認證的要求也要跟的上。

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現(xiàn)在在多國持續(xù)蔓延,全球確診病例已超17700例,海外地區(qū),日韓,歐洲地區(qū)為重災區(qū)??谡值柔t(yī)療防護用品,市場緊缺,不少跨境電商賣家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口,下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認證標準是什么?防護口罩是一種以預防某些呼吸道傳染性微生物傳播、保護身體健康為目的的呼吸防護用品??谡殖隹跉W洲需要辦理個人防護法規(guī)PPE申請。

PPE分為3個檔次(檢測流量采用95L/min,用DOP油發(fā)塵)

FFP1:比較低過濾效果80%

FFP2:比較低過濾效果94%

FFP3:比較低過濾效果97%

防護口罩CE認證標準是EN149

EN 149 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、檢驗和標記

口罩CE認證系列問題點:歐盟CE申請流程:準備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復印件、產(chǎn)品說明書、申請表、差異描述、機構(gòu)介紹;型式實驗——企業(yè)郵寄送樣到制定的實驗室檢測;頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期:具體依據(jù)產(chǎn)品和認證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認證證書有效期:一般CE認證證書的有效期3-5年,證書有效期內(nèi)歐盟標準沒有發(fā)生變更換版,企業(yè)產(chǎn)品設計、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。要購買有包裝、且包裝上有“LA勞動防護標識或同時具有LA和QS兩種標志的口罩。

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防護口罩是防止呼吸道傳染的有效防護用品之一,對于控制與防護的作用舉足輕重。防護口罩的各項要求,對保障民眾的健康安全至關(guān)重要。對于防護口罩這種維系民生的物資,一旦出現(xiàn)問題,就可能引起關(guān)注,對形象造成不可挽回的損失。因此,對防護口罩進行檢測是必不可缺的一道關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

二、防護口罩常用類型

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

目前醫(yī)用口罩中的強制性,符合該要求的口罩可適用于工作下,用于過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、、物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標要求,也能非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%,推薦、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉(zhuǎn)移時佩戴。口罩是抗擊此次的肺炎的重要防護裝備,口罩認證也是尤為重要。肇慶價格低口罩認證市場價格

醫(yī)用外科口罩是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩,可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。廣州專業(yè)口罩認證公司

至于美國FDA認證,該人員告訴記者,出口醫(yī)用口罩認證的企業(yè)需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準。而個人防護口罩(如N95)需要獲得NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術(shù)性資料,在文件審核和產(chǎn)品測試都通過以后,NIOSH會核發(fā)認證。一方面,相關(guān)流程時間更長。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況,時間從2個月到10個月不等;另一方面,結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認證服務報價在8萬~10萬元,甚至更高。廣州專業(yè)口罩認證公司

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