天津檢測標準YBB00092002-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密檢測設(shè)備和高級技術(shù)力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。檢測能力：力學(xué)性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等；阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等；使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等；材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等；微生物限度：細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關(guān)。天津檢測標準YBB00092002-2015

藥包材檢測的物理機械性能：（1）熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。（2）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。（3）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。（4）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。（5）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。（6）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。（7）拉伸強度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。四川檢測標準YBB00232005-2015包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進步以及經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，使得商品全球化、電商化得以實現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來，我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說，具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴格、需求量大的特點。與此同時，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標準的構(gòu)建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗機構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與國際接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，將進一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。特種包裝材料，如聚四氟乙烯、有機硅樹脂、聚酯復(fù)合板或發(fā)泡聚氨酯等應(yīng)用處于上升趨勢。醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)對藥品包裝檢測，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等等。我國及國際相關(guān)標準規(guī)范，對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

近年來，隨著我國藥物研發(fā)重點由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變，以及包裝技術(shù)與材料的更新迭代，藥材包裝也開始從藥物不受污染的保障，走向了藥企新藥研發(fā)路上爭雄創(chuàng)新的一個點，未來，毋需置疑藥材包裝也會有更為豐富的附加價值！而藥材包裝作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），旨在加強對藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動及質(zhì)量活動規(guī)范引導(dǎo)及監(jiān)管。控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。四川檢測標準YBB00232005-2015

在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素。天津檢測標準YBB00092002-2015

復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，匯集了眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢測，除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。天津檢測標準YBB00092002-2015

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